Вода для инъекций
Вода для инъекций должна соответствовать всем требованиям, предъявляемым к воде очищенной. Дополнительное требование по качеству — отсутствие пирогенности, то есть способности некоторых веществ повышать температуру тела, что характерно для продуктов метаболизма микроорганизмов.
Высокие требования к производству, оборудованию, персоналу и рабочему процессу получения воды для инъекций на международном уровне регулируются стандартом GMP — «Good manufacturing practices» («Правила правильного производства»). Стандарт GMP включает в себя требования к организации производства лекарственных средств, в том числе и воды для инъекций [1].
Вода для инъекций не имеет срока хранения и должна использоваться свежеприготовленной.
Если необходимо сделать запас воды для инъекций на срок до 24 часов, ее подвергают стерилизации. В асептических условиях вода для инъекций может храниться не более суток в температурных диапазонах 5-10 ºС или 80-95 ºС.
В целях контроля качества вода для инъекций дополнительно проверяется на отсутствие восстанавливающих веществ, ионов аммония и диоксида углерода. Ежеквартально вода для инъекций подвергается полному химическому анализу.
Методы получения воды для инъекций:
- дистилляция в апирогенных аквадистилляторах,
- мембранные методы (обратный осмос, микрофильтрация, ультрафильтрация).
Комплексные системы приготовления воды для инъекций обычно сочетают в себе несколько методов, включая предварительную водоподготовку, основной метод очистки и финишные методы очистки для отделения макромолекул и коллоидных частиц.
Список источников
- Современные требования к организации производства стерильных лекарственных средств в свете требований GMP/www.pharmnn.ru/file.php?id=192
